详解保健食品重(装)量差异指标
作者:广东省药品检验所 关日晴 主任药师? 来源:广东省食品安全学会? 发表时间:2019-4-16 9:45:36? 点击:511
? ? ? ??目前,很多保健食品企业标准制订重(装)量差异替代净含量与负偏差指标,在近期的监督抽验和委托检验中出现过数批次不合格,可能与生产企业未完全明了重(装)量差异指标要求有关,有必要就此作较为细致的剖析,以帮助相关企业更好地理解重(装)量差异指标的特性及其细节。

一、监控目的

保健食品的重(装)量差异指标设定思路源自于药品制剂的质量监控,检验方法一般也是按照《中国药典》,在质量控制的目的上跟净含量与负偏差指标有所区别。净含量与负偏差主要用作防止短斤少两,限度只有低限没有高限,主因保健食品“不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害”的食品安全属性,而重(装)量差异主要是保障每次食用份量的均匀性,更多的考虑在于保健食品的功效。目前主流技术指引是食品类属的产品(如保健或功能饮料、保健酒、保健糖果等)以净含量与负偏差控制,制剂形态的产品(如片剂、胶囊剂等)以重(装)量差异控制。

二、比较基准与适用范围

重(装)量差异指标根据剂型的不同可以有三种细分形式,就是重量差异、装量差异和装量(又称最低装量)。参照《中国药典》制剂通则,重量差异适用于片剂、丸剂等,装量差异适用于硬胶囊、软胶囊(胶丸)等,装量(最低装量)适用于口服液等,具体《中国药典》附录有详细的操作法、限度和判断方法。与保健食品规格表述方式相应,重(装)量差异有两种不同的比较基准形式,当规格以每片(粒、包、瓶等)的重量或体积表示,功效成分或标志性成分指标以百分含量(纯度)表示时,应以标示重量或体积作为重(装)量差异的比较基准;当规格以每片(粒、包、瓶等)中含某(些)成分的量表示,功效成分或标志性成分指标以每片(粒、包、瓶等)中的含有量表示时,应以平均每片(粒、包、瓶等)重量(装量)或体积作为重(装)量差异的比较基准。举例如下:

1:左旋肉碱茶多酚片,规格为每片1.0克。这属于以上第一种规格表述形式,对应的重量差异应该以标示片重规格1.0g作为比较基准测算每片的相对偏差(重量差异):

重量差异=(各片的重量-1.0)÷1.0×100%

按照《中国药典》片剂通则重量差异的要求取20片测定,限度是±5%,不得多于2片超过限度,均不得超过限度的1倍。

2:维生素E软胶囊,规格为每粒含维生素E(以α-生育酚计)200mg。这属于以上第二种规格表述形式,对应的装量差异应该以平均装量作为比较基准测算每囊的相对偏差(装量差异)。取20粒或规定的粒数按照《中国药典》胶囊剂通则装量差异方法进行测定,算出平均装量和装量差异。

装量差异=(各囊的装量-平均装量)÷平均装量×100%

按照《中国药典》要求判断,限度应是±10%,不得多于2粒超过限度,均不得超过限度的1倍。

三、不合格的主要原因

重(装)量差异指标出现不合格的原因可以是技术上的与非技术上的。技术上的原因主要是工艺不过关导致每片(粒、包、瓶等)的重(装)量均匀性不好,以往用净含量与负偏差指标控制常按整瓶计可能是合格的,但如以重(装)量差异按每片(粒、包、瓶等)计均匀性就可能会出现不合格。出现不合格的非技术原因可能(但不限于)是生产企业未真正认识重(装)量差异指标跟净含量与负偏差指标的差异,未经实样测定考察就简单地把净含量与负偏差指标替换成重(装)量差异指标,由于净含量只控制下限而生产企业习惯于多装一些来“保证合格”,尤其是在以标示重(装)量作为比较基准的情形时,较容易导致重(装)量差异结果超过上限不合格。

参考文献(略)

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